审核员问：”这个项目什么时候开始用新方法的？验证报告呢？”实验室翻出来一张表，上面写着”方法确认合格”六个字，再往下问”合格的判定依据是什么”，答不上来了——测的数据是有的，判定标准是拍脑袋定的还是照哪条规定来的，没人说得清楚。
这种缺口，比压根没做验证还麻烦。没做，是态度问题；做了但说不清依据，是能力问题，评审员会认为实验室根本没搞懂自己在验证什么。
“验证”和”确认”，很多人一直用反了
CNAS-CL01:2018 第7.2条讲方法的选择、验证和确认，里面有个容易搞反的地方：7.2.1″方法的选择和验证”，对应的是采用已经发布的标准方法（国标、行标这类），实验室要做的叫”验证”，证明自己能达到标准里写的性能指标；7.2.2″方法的确认”，对应的是非标方法、实验室自己开发或者修改过的方法，做的叫”确认”，要拿出更完整的一套性能数据。
日常说话里”验证”和”确认”经常混着用，标准原文里这两个词对应的适用范围和证据要求完全不是一回事。用标准方法的，做个精密度重复性测试、跟已知结果或者能力验证数据比对一下，基本就够了；用非标或者改过的方法，检出限、定量限、线性范围、准确度、精密度、干扰情况，能测的都得测，证据分量根本不在一个量级上。
新方法上线前该留哪些东西，得先分清楚自己这个方法属于哪一类，再决定该准备哪套证据，不是随便找一份别人的验证报告模板照抄一遍就能用。
记录里最容易缺的，不是数据，是判定依据
测出来的数据摆在那儿，看着挺全，回头一查，判定标准从哪来的没写。精密度的可接受范围，是方法标准里本来就规定好的重复性限，还是实验室自己定的一个数？这个来源不写清楚，验证结论就是句空话，谁都能质疑这个”合格”到底是拿什么当尺子量出来的。
人员这条线也经常被漏掉。方法验证做完了，具体操作这个方法的检测员有没有做过比对、有没有拿到授权，很多实验室压根没把这两件事当成同一条证据链，方法验证归验证，人员授权归人事那边的培训记录，两头各管各的，凑不到一起。真出了问题去查，方法是验证过的，但做这个方法的人有没有能力做，反倒说不清楚。
方法没换，操作变了，算不算新方法
这个问题很多实验室压根没想过。检测方法编号没变，还是引用的那条国标，但前处理步骤换了个供应商的试剂盒，或者提取时间从标准写的30分钟改成了20分钟——这种改动，本质上是偏离了标准方法，理论上得重新做确认，哪怕看起来只是个”小调整”。
现实里这类改动经常悄悄发生，改的人觉得结果没差多少就懒得留痕，等到审核翻出来才发现，报告引用的还是原来那条国标编号，实际操作早就不是标准里写的那套流程了。这种情况一旦被较真的客户或者评审员盯上，解释起来比压根没验证还难受。
方法这块，说穿了就是谁改的、改了什么、凭什么说改完还靠谱，这三句话答得上来，材料就站得住。
