说起来很无奈，我在实验室做质量负责人快十年了，每次翻看内审和外审的不符合项清单，发现真正因为技术能力不达标导致的问题少之又少，绝大部分都栽在那些不起眼的日常操作上。审核老师其实很少盯着质谱仪的灵敏度波动不放，却会拿着你的天平使用记录本反复追问：“这周三下午的天平校准记录去哪了？” 这些所谓的不符合项，可以说每个工作日都在眼皮底下发生着，只是我们太习惯、太麻木了。
一、天平使用记录永远“当天补”
电子天平是几乎所有理化实验室里最基础的设备，按照 CNAS-CL01:2018 的 6.4.10 条款，对测量结果准确性有影响的设备，使用前必须进行检查或校准，并保留记录。可是现实当中，有多少人真的做到“用前校准、实时填写”？绝大多数情况是马上要做试验了，看见天平旁边放着一个已经翻到三天前的记录本，才赶紧把昨天的日期补上，再把今天的日校数据潦草地写上几个“OK”。很多实验员觉得这只是一个不走心的流程，但审核时一旦发现连续几天笔迹相同、墨迹相同，甚至周末还有使用记录，立刻就被判定为造假，问题比忘记填写本身严重得多。
二、冰箱温度记录成了“行为艺术”
存放标准物质和试剂的冰箱，要求每天记录温度并定期做温度监控，这在 CNAS-CL01:2018 的 6.4.8 条和 7.4.2 条里都有涉及，特别是标准物质验收后的存储环境必须持续满足要求。可实际情况往往是，周一上班把周六周日的温度一次补完，全都大笔一挥写着“4℃”，而冰箱显示屏上明明亮着“5.5℃”的红灯也没人管。有些实验室甚至形成了默契，一条温度曲线整整一个月都在一条直线，看起来完美得像艺术品。审核老师可不是傻子，他们只要调出真正的高低温时刻，甚至看一眼冰箱里结霜的程度，就知道记录是否真实。
三、样品标签的“模糊美学”
样品流转环节是审核的另一个重灾区。按照 7.5.1 和 7.5.2 的要求，实验室必须建立标识系统，确保样品在流转和存储过程中不会被混淆。但我们看到的却是，取样袋上拿马克笔写的编号已经蹭掉大半，只留下谜一样的痕迹；或用透明胶带贴上的标签，在冰箱里冷凝水一泡，字迹晕成一片。实验员可能很自信：“我记得这个瓶子是昨天那批废水”，但这种自信到了外审面前一文不值。样品一旦没法清晰追溯，整个检测结果都会被打上问号。
四、过期试剂和标准溶液“舍不得扔”
这点简直是在审核员雷区蹦迪。标准物质和试剂的验收以及期间核查，在 7.4.2 条有明确规定，必须确认其符合规定要求且在有效期内。但是几乎每个实验室的冰箱或试剂柜深处，都能翻出几瓶开封超过一年、配制日期模糊的标准溶液，或者标着有效期却迟迟没做期间核查的储备液。同事们常常有一个侥幸心理：“上一次用的还可以，这次肯定也没事。” 可一旦被审核老师逮到一个在有效期外使用的标准物质，整个围绕该标准物质的质量控制体系都会被怀疑，后果比你想象的要严重得多。
五、原始记录实时性的假象
真正懂得审核的专家，看一份原始记录不用读数据，先看撕痕、看笔迹、看涂改方式。准则 7.5.1 明确要求每一项检测活动都要有记录，这些记录在产生的当时就应予以记载，不能事后补记。但是很多实验员喜欢先把数据写在草稿纸甚至纸巾上，等工作做完再集中“誊写”到原始记录中。这种做法的隐患极大，不仅失去了记录的客观性，在誊写过程中还极可能产生誊错、漏记。一旦审核时发现原始记录本上几乎没有修改痕迹，所有数字横平竖直像打印的，审核员基本就会拉开你的抽屉找有没有第二本“草稿”，一找一个准。
六、移液器和容量瓶的校准“凭感觉走”
大家普遍对天平校准还有所忌惮，但对于同样属于测量设备的移液器和玻璃量器，重视程度就差了很远。其实按照准则 6.4.10，所有对结果有影响的设备都应得到校准，并制定校准方案。可不少实验室的移液器除了年检之外，日常使用几乎不做期间核查，甚至一个移液枪头打到底打到吸头变形还在用。有些瓶口分液器更是几年没校准过，量值是否准确全靠实验员那句“我觉得还行”。这种凭感觉建立的信任，在面对审核老师要求出示期间核查记录时，往往瞬间崩塌。
说到底，实验室管理最怕的不是仪器坏、试剂缺这种谁都看得见的大事，而正是上面这些每天都在眼皮底下发生、人人都默认无所谓的“小事”。它们就像慢性病，平时不痛不痒，一到内审外审就成了急性发作的不符合项。现在很多像元检LIMS这样的系统已经可以把设备校准有效期、样品流转状态甚至记录填写时限点对点提示出来，技术手段是有的，但最终还是要靠人转变意识。别觉得每天填记录是多余的，你现在省下的每一笔，都可能在评审时为你的实验室换来一个“严重不符合”。
本文来源：与实验室人员进行沟通后整理
